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Apple Watch Series 4は、不整脈を検出するECGのFDA認可を取得しています:その意味

Apple Watch Series 4には、ECG機能と、FDAが承認した不整脈を検出する機能があります。しかし、それは本当にどういう意味ですか?

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Apple Watch Series 4には、特に心臓が懸念される場合に、ユーザーの健康状態を追跡する際にいくつかの興味深い機能が備わっています。 Appleは時計のデジタルクラウンにECG機能を追加し、これを最初の市販のECGデバイスにしました。 ECGまたは心電図検査は、心臓に関連する問題があるかどうかを検出するために、心臓の電気的活動を記録します。

同社は、時計はシングルリード心電図と同様のECGを生成できると付け加えています。これは、デバイスのデジタルクラウンに指を置くだけで実行できます。新しいAppleWatchのもう1つの機能は、心拍数センサーが異常に低いまたは高い心拍数または不整脈(不整脈)を検出し、ユーザーに警告できることです。

この時計には、医薬品、医療関連デバイス、新しい治療法を承認する米国の連邦機関である米国食品医薬品局(FDA)からの認可も含まれています。



Apple Watch Series 4にはFDAの認可があります:それは本当にどういう意味ですか?

まず、これらは FDAの承認ではなく、FDAの認可 そのような。 2つは同じものではありません。 Apple Watchは、政府機関の規則に基づき、製品がクラスIIに含まれているため、認可を受けています。 ザ・ヴァージ クラスIIおよびIの製品は、リスクの低い製品と見なされるため、承認ではなくFDAの認可のみを取得することを指摘しています。 FDAが承認したデバイスは、そのスタンプを取得するためにさらに多くのテストを経ていただろう。それでも、Appleの時計機能のECGはユニークです。これは、この種の機能を備えた初めての消費者向けウェアラブルだからです。

さらに、FDAは、不整脈とECG機能は、22歳以上の人による使用に限定する必要があると述べています。エージェンシーによると、若い人はこれらの機能を使用すべきではありません。

ECG機能については、FDAの認可書に次のように記載されています。 ECGアプリは、店頭(OTC)での使用を目的としています。 ECGアプリによって表示されるECGデータは、情報提供のみを目的としています。さらに、他の既知の不整脈のあるユーザーにはお勧めしません。

したがって、心臓に関連する問題があり、Apple Watch Series 4がこれを追跡するための良い方法のように聞こえるかもしれないと考えた場合、FDAはその使用を推奨していません。他の点では健康で、心臓の状態がわかっていない人だけが、これらの新しい心臓関連機能を理想的に使用する必要があります。

最も重要なことは、ユーザーは、資格のある医療専門家の相談なしに、デバイスの出力に基づいて解釈したり、臨床措置を講じたりすることを意図していないことです。これは、Apple Watchがフラッシュによってアラームを発生させたとしても、包括的なテストを実行した後に医師が同じことを確認しない限り、ユーザーは最悪の事態を想定してはならないことを意味します。

FDAの認可は、これが従来の診断方法に取って代わることを意図したものではないと述べています。実際の医学的検査が行われた後、最後の言葉はまだ医者に属します。せいぜい、Apple Watchは問題を警告するかもしれませんが、医師の確認がなければ、それは医学的診断と見なされるべきではありません。

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不整脈機能について、FDAは次のように述べています。 AFibを示唆する不規則なリズムのすべてのエピソードについて通知を提供することを意図したものではなく、通知がないことは、疾患プロセスが存在しないことを示すことを意図したものではありません。むしろ、この機能は日和見的に表面化することを目的としています 分析に十分なデータが利用可能になったときに、AFibの可能性があることを通知します。 したがって、ウォッチは不整脈のスクリーニングの決定を補足することはできますが、従来の診断方法に取って代わることはできません。

ECGと不整脈機能を備えたAppleWatch 4は、ユニークでありながら注意事項のリストが付属していることを覚えておくのが最善です。医師による診断に取って代わることはできず、理想的には、ユーザーとその医師を助けることができる追加のデータと見なされるべきです。